Русское лекарство 19 серия, Колесникова

Пункт 5 — в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Знакомая ситуация views. Приложение 5 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Customer support team.

Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, заявитель на электронном носителе предоставляет:.

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов протоколами испытаний на данную серию образцов и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа протоколе испытаний , оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции определяются в соответствии с документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в документах по качеству, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний.

При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence елайсэнс , не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение серийной оценки качества медицинского изделия. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин заявитель на электронном носителе предоставляет:. Для вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ, а также произведенных в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use далее - ICH АйСиЭйч сводный протокол производителя не предоставляется;.

Лабораторные испытания проводятся на каждую серию вакцин, произведенных на территории Республики Казахстан, а также на ввозимые в Республику Казахстан вакцины при:.

Результаты проведенного экспертной организацией анализа тенденции в течение пяти рабочих дней направляются производителю для проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий, и внедрения улучшений в целях обеспечения однородности серии вакцин.

Испытания образцов вакцин осуществляются в лабораториях экспертной организации. При этом для проведения лабораторных испытаний заявитель предоставляет образцы вакцины, в количествах, достаточных для однократных испытаний с сертификатами анализов протоколами испытаний на данную серию образцов и нормативный документ по качеству, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток и специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов протоколами испытаний на данную серию образцов и методиками испытаний вакцин для показателей, указанных в сертификате анализа протоколе испытаний , оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения испытаний по отдельным показателям испытания вакцин осуществляются в субконтрактной лаборатории на основании договора между экспертной организацией и субконтрактной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.

Сроки лабораторных испытаний вакцин, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов вакцин для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов вакцин, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний.

Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания и предоставляет отчет о корректирующих и предупреждающих действиях. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, а также отсутствии потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence елайсэнс , не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины и или несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

Срок действия сертификата соответствия на вакцину устанавливается до окончания ее срока годности, при этом срок годности продукции определяется до последнего числа указанного месяца. Результаты по оценке качества вакцин размещаются на сайте экспертной организации.

Для проведения отбора образцов продукции с рынка экспертная организация ежегодно, в срок до 1 ноября, формирует план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации. Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов объектов мест отбора по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций.

Испытания продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода проводятся по показателям маркировки и упаковки в части определения ее соответствия макету макетам , утвержденному в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий с предоставлением одной упаковки. При соответствии маркировки и упаковки Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, образцы лекарственных средств и медицинских изделий, отобранных с рынка, возвращаются по письменному обращению в произвольной форме заявителя.

При установлении несоответствий по маркировке и упаковке производится повторный отбор образцов данного наименования лекарственного средства или медицинского изделия, обращающихся на рынке, и проводятся лабораторные испытания кроме показателей маркировка и упаковка на соответствие требованиям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и документа по качеству для медицинских изделий.

Для проведения испытаний образцы лекарственных средств или медицинских изделий, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, не соответствующих по показателям маркировка и упаковка предоставляются в количествах, достаточных для однократных испытаний с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов протоколами испытаний на данную серию образцов лекарственных средств и медицинских изделий и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа протоколе испытаний.

При невозможности воспроизведения отдельных показателей качества согласно нормативному документу лекарственного средства или документу по качеству медицинского изделия, отобранных с рынка, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям для признания результатов экспертной организацией по данным показателям.

Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и или в медицинских организациях согласно пункту 41 настоящих Правил производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты в количествах, достаточных для однократного испытания с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации для проведения испытаний на лекарственного средства и медицинского изделия. По техническим ошибкам, связанным с производственным процессом нанесения информации на упаковку за исключением информации о лекарственной форме, форме выпуска, дозировки, срока годности, условий хранения , не влияющим на качество и безопасность продукции, не требующим внесения изменений в регистрационное досье, при условии лабораторного подтверждения качества продукции, за исключением показателя маркировка и упаковка, производитель предоставляет гарантийное письмо в государственный орган о подтверждении подлинности продукции, а также поставки следующих серий в соответствии с утвержденным макетом упаковки продукции.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти календарных дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. При положительных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает в произвольной форме производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.

При отрицательных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Результаты по выявленным несоответствиям продукции размещаются на сайте экспертной организации.

Приложение 1 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Наименование продукции: Лекарственное средство с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения Медицинское изделие комплектность, класс безопасности, номер регистрационного удостоверения. Сведения о лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением производство, оптовая реализация к лицензии или уведомление о начале деятельности оптовая реализация в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях, и ссылка на лицензию в портале elicence елайсэнс.

Номер серии серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием. Заявка на оценку качества подается: для производителей Республики Казахстан — в рамках производимой продукции; для ввозимой продукции — в рамках одного ввозного документа. Приложение 3 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

Приложение 4 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель. Серия серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием , срок годности, размер партии.

Приложение 5 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Приложение 6 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма.

Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий. Приложение 7 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Место нанесения знака и или номера аттестата Аккредитации.

Заключение: Представленные образцы соответствуют не соответствуют требованиям нормативных документов нужное подчеркнуть. Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена. Приложение 8 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Наименование лекарственного средства медицинского изделия далее — ЛС МИ.

Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний. Приложение 9 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Приложение 10 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма.

Приложение 11 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам экспертизы документов отметить нужное. На основании определения вышеуказанных несоответствий одного или нескольких Вам отказано в оформлении сертификата соответствия продукции. Приложение 12 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

Данный сертификат основан на сводном протоколе производителя за исключением вакцин, преквалифицированных ВОЗ и произведенных в странах региона ICH АйСиЭйч , сертификате выпуска данной серии, выданного национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок, а также полного для вакцин, произведенных в Республике Казахстан или выборочного для импортируемых вакцин независимого лабораторного испытания в лаборатории государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Приложение 13 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Приложение 14 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Форма. Приложение 2 к приказу. Введите строку для поиска Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее. Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F. Вернуться в мобильную версию. Информация Статистика.

Выйти из режима для слабовидящих A. Главная Назад к документу. На двух языках Полноэкранный режим Печать. Преамбула - в редакции приказа и.

Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить: 1 государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2 размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования; 3 в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1 и 2 настоящего пункта.

Глава 1. Общие положения 1. Пункт 2 — в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью: 1 определения качества зарегистрированной продукции; 2 определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода; 3 предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах: 1 экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию партию , являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов; 2 экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию партию , являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия; 3 экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан; 4 экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан; 5 экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин; 6 отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

Пункт 5 — в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции Параграф 1. Экспертиза документов при декларировании продукции Пункт 12 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от Параграф 2. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке лекарственных средств Об МПГУ.

Наша история. Сведения об образовательной организации. Ученый совет. Попечительский совет МПГУ. Институты и факультеты. Управления и отделы. Международная деятельность. Научная библиотека. Профсоюзная организация. МПГУ в рейтингах. Программа развития МПГУ. Приемная комиссия. Нормативное обеспечение приема. Среднее профессиональное образование. Информация о поступлении для лиц с ограниченными возможностями здоровья.

▶️ Склифосовский 1 сезон 19 серия - Склиф - Мелодрама - Фильмы и сериалы - Русские мелодрамы

Платные образовательные услуги. Подготовительные курсы.

Прием в филиалы МПГУ. Прием иностранных абитуриентов. Учебно-научные центры. Дополнительное образование. Колледж МПГУ. Лицей МПГУ. Наши выпускники. Защита обучающихся от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию. Вакантные места для приема перевода.

Вкус Граната 1-16 Серия Мелодрама

Стипендии и иные виды материальной поддержки. Доступная среда. Чтобы оценить условия предоставления услуг, используйте QR-код или перейдите по ссылке. Научные мероприятия. Олимпиады МПГУ. Научно-исследовательская работа. Научные школы. Диссертационные советы.

Издания МПГУ. Карта сайта Условия использования материалов. Преподаватели Колесникова Светлана Михайловна. Светлана Михайловна Колесникова.

Евсевьева по специальности "Русский язык и литература". Крупской; в настоящее время - МГОУ. Колесниковой можно отметить некоторые, опубликованные в ведущих изданиях и ВАК: монографии « Семантика градуальности и способы ее выражения в современном русском языке» ; «Русские частицы: семантика, грамматика, функции» три издания; , , ; «Градуальность в системе русского языка» ; «От смысла к тексту: лингвокогнитивное исследование» ; Синтаксические средства как экспрессивный ресурс текста : коллективная монография М.

Цветаевой Русская словесность, , ; Частицы как часть речи К вопросу о значении и разрядах по строению и функциям Русский язык в школе, ; Разграничение частиц и междометий в предложении-высказывании.

Державина, Вып. ХХХ: Когнитивная лингвистика в антропоцентрической парадигме исследований. Х Междунар. Роль предлога в реализации градуальной семантики текста на материале художественно-поэтических текстов М. Международной научной конференции. DOI — Ломоносова, Контрарные оппозиции как средства выражения градуальной семантики текста на материале текстов М. Международной научной конференции, посвященной летию со дня рождения М. Градуальность в системе русского языка.

Морфология автор. Функциональная грамматика: предикативность, градуальность, оценочность: Учебное пособие. Функционально-семантическая категория градуальности в современном русском языке: Учебное пособие.